符合藥品信息化追溯體系建設指導意見的藥品追溯碼淺析
發布時間:2019-4-9 16:56:11   點擊:次   【打印】【關閉

 

藥品追溯碼,如同藥品的電子身份證號碼,是指由一系列數字、字母和(或)符號組成的代碼,用于唯一標識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體(如一維碼、二維碼、電子標簽等)賦碼到藥品產品上。藥品生產企業、經營企業、使用單位可以通過掃碼自動識別并獲取藥品追溯碼關聯的追溯數據。

    隨著公眾查詢習慣的養成和溯源意識的提升,越來越多的公眾通過掃碼獲取藥品批準文號、劑型、制劑規格、生產企業甚至藥品是否召回等基本信息。因此,藥品追溯碼是建立藥品與其對應的追溯數據之間的“鑰匙”,是實現“一物一碼,物碼同追”藥品追溯的必要前提和重要基礎。

    我國藥品追溯碼現狀

    目前,我國藥品追溯碼存在“多碼并存”現象。我國現有的藥品追溯系統所使用的藥品追溯碼以“碼上放心追溯碼”(原中國藥品電子監管碼)為主,編碼載體為一維條碼;部分藥品進出口企業采用符合GS1標準的商品編碼規則為其生產的藥品賦碼,編碼載體為二維碼;也有少量其他類型編碼和載體正在使用,例如企業或追溯系統自定義編碼、電子標簽等。因此,不同藥品追溯系統的編碼不能互認、信息不能互通、追溯內容不一致,難以實現追溯信息的共享協同。

    國家規劃統一的藥品標識體系

    在當前環境下,為避免大部分企業重復投入,同時考慮兼容歷史以及日益全球化的藥品供應鏈需求,藥品追溯體系宜支持“多碼并存”的藥品追溯碼技術路線;但必須保證藥品追溯碼的唯一性和可讀性,從國家層面統一規劃和推進,提出統一的藥品標識體系,指導相關方在“多碼并存”而非“亂碼并存”的生態環境下開展藥品信息化追溯體系建設工作。一是通過統一技術標準,規范藥品追溯碼編碼規則,對企業編碼賦碼提出基本要求;二是形成統一的國家藥品標識碼,唯一對應藥品生產企業、藥品通用名、劑型、制劑規格和包裝規格等信息;三是公開國家藥品標識碼,將統一的國家藥品標識碼,對應不同的藥品追溯碼,通過藥品追溯協同服務平臺提供藥品追溯碼編碼規則等信息的備案和管理服務,解決不同藥品追溯系統的藥品追溯碼相互重復、不能互認、信息不能互通的問題,進而實現追溯信息的共享協同。

    企業選擇符合要求的藥品追溯碼

    根據《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》中提出的“一物一碼,物碼同追”“加快推進藥品信息化追溯體系建設”等要求,藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任,對其生產的藥品賦以唯一的藥品追溯碼。

    編碼對象 藥品上市許可持有人和生產企業應選擇符合藥品追溯碼相關標準的具體編碼方案,為其生產的各級藥品銷售包裝單元(如藥品最小包裝、藥品中間獨立包裝、藥品外箱獨立包裝等)賦碼。為方便供應鏈上的各追溯參與方掃碼,提高掃碼效率,還應做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。

    藥品追溯碼的構成 綜合市場上現存的幾種藥品追溯碼的特點,借鑒國際上藥品序列化的有關經驗和做法,藥品追溯碼應包括藥品標識碼和生產標識碼。藥品標識碼為識別藥品上市許可持有人/生產企業、藥品名稱、劑型、制劑規格和包裝規格的唯一代碼;生產標識碼由藥品生產過程相關信息的代碼組成,根據“一物一碼,物碼同追”的要求,應至少包含藥品單品序列號,根據監管和實際應用需求,還可包含藥品生產批次號、生產日期、有效期等。

    為了讓藥品追溯碼更好地發揮“鑰匙”作用,串聯好供應鏈上各追溯參與方提供的追溯信息,藥品追溯碼應與國家公布的國家藥品標識碼相對應,且應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規格、包裝規格、生產日期、批次號、有效期和單品序列號等數據。

    藥品追溯碼的載體 目前市場上使用的藥品追溯碼的載體主要有一維條碼、二維碼、射頻識別標簽等。編碼的載體是采集信息、進行數據交互的窗口,因此,編碼的清晰可讀才是編碼載體的關鍵。企業在實際操作中,應保證藥品追溯碼可被自動識讀以及人工識讀,在充分考慮和平衡“投入/收益”后,選擇符合自身需求的載體。

    編碼原則   實行“多碼并存”的藥品追溯碼技術路線,要滿足“一物一碼”的總體要求,必須首先保證藥品追溯碼不能重復,不能相互沖突,因此,藥品追溯碼和藥品標識碼都要滿足唯一性原則;由于藥品在實際生產過程中,可能面臨藥品生產企業的變更、藥品生產種類和數量的增長等諸多變化,藥品追溯碼應可根據實際使用需求在編碼規則不變的情況下進行容量擴充,因此,藥品追溯碼應具備可擴展性原則;在實施藥品追溯的過程中,為了讓追溯各參與方廣泛識別和使用,企業應該選擇藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位廣泛使用的編碼規則,充分考慮與之相關的上下游企業、第三方或監管部門信息系統對接的技術需求,避免重復投入,藥品追溯碼還應滿足通用性原則。

    對藥品上市許可持有人、生產?企業和發碼機構的基本要求

    為了確保藥品追溯碼的唯一性,加強對藥品追溯碼的管理,藥品追溯協同服務平臺應提供藥品追溯碼編碼規則和藥品標識碼的備案和管理服務。藥品上市許可持有人和生產企業應向藥品追溯協同服務平臺提供其選擇的發碼機構、具體的編碼規則以及根據該規則編制的藥品標識碼相關信息,并進行備案。發碼機構應有明確的編碼規則,按照有關法規和標準提供相應藥品編碼專業服務,配合藥品上市許可持有人和生產企業將編碼規則相關信息在藥品追溯協同服務平臺進行備案。

    藥品上市許可持有人、生產企業和發碼機構需要服從藥品追溯協同服務平臺統籌,避免藥品追溯碼的重復,從而更好地支持多種藥品追溯碼并存的追溯系統建設。(國家藥品監督管理局信息中心供稿)

 

    (來源:中國醫藥報)

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